挑战高难度的医疗吹塑部件

作者:本刊记者 Matthew H. Naitove 文章来源:PT塑料网 发布时间:2021-05-19
作为一家为医疗行业吹塑生产技术部件的专业公司,BMS公司敢于挑战别人不敢触及的部件,并最终使自己在医疗吹塑技术部件领域里脱颖而出。

BMS公司(位于美国罗德岛波塔基特)总裁和创始人Thomas C. Boyd已习惯了潜在客户的怀疑目光。他为我展示的产品之一是一个正方形的PETG血液处理装置(血库测试包),具有多个不同尺寸的端口和严格的尺寸公差,我的第一个反应是:“你告诉我的是一个吹塑部件吗?我还以为它是两个注塑件粘在一起。”

“我们必须不断地使人们理解吹塑可以完成的工作,甚至是塑料行业中的人。”Boyd表示。他的公司使用不同类型的挤出吹塑工艺和设备,包括连续挤塑、往复螺杆和储料缸式机头,来成型复杂、紧公差的部件,用于医疗、实验室和其他要求苛刻的场合。“大多数人认为吹塑只是针对宽公差的部件,如玩具或乳制品和果汁瓶。我们必须向他们展示我们解决技术问题的能力。我们能应对其他吹塑商不会去涉及的挑战。” Boyd说。

重塑业务

实际上,Boyd知道很多有关奶制品和果汁瓶的情况,他是从这些瓶子开始他的吹塑业务。从1970年作为一名机械工程师开始,他先后供职于Dixon工业公司、Western Electric公司、Baxter医疗公司和一家订制注塑商,从中获得了经验。1985年,他被一家小型乳制品瓶吹塑商Northeast容器公司聘为生产监督。在目睹了该企业被一家大型区域性乳品企业吞并后,Boyd进入了水罐生产领域,但是这个市场也很快不景气了。

1988年,一家当地的医疗设备制造商因为不能生产吹塑件而找到了Boyd,该制造商仅能进行注塑成型但需要为冲洗工具包和肠内喂养瓶提供吹塑件。事有凑巧,附近的一家模塑商欲脱离吹塑业务,把重点放在其核心业务注塑上,希望出售其拥有的两台制备医学实验室用移液器的小型吹塑机。于是Boyd买下了机器,在Northeast容器公司的一个角落里开始了自己的业务。

当Northeast容器公司最终倒闭时,Boyd从一家需要吹塑件的医疗器械制造商处租得了场地。随后他在订制容器和自行车水瓶中获得了其他业务。大约10年后,BMS公司搬迁到现在的位置。今天, 3251.5m2的工厂安装了13台Rocheleau、Hayssen和Heins机器,部件容量达到4.55L。这些机器用了10~35年,但控制器已被升级。Boyd认为,除了控制器之外,吹塑技术在近几十年来没有像注塑那样发展很多。

该公司目前拥有员工30名,年收入达400万美元。约85%的业务是和医疗及实验室相关,剩下的与食品包装、水质采样、床垫气囊和墨水分配容器相关。

“我们已经进行了一些业务重塑。”Boyd谈到,“我们从没想过低利润、高产量的应用。我们的第一个理念是探寻医用。我拥有在精密制造公司工作的背景,这个领域中的其他小型吹塑商没有这样的经历。”

随着北美自由贸易协定于1996年的实施,他的业务有40%在6个月内搬到了墨西哥。“我意识到我们不再只是区域性的,这是为了寻求更广阔的市场。但是,问题是如何为中空产品克服货运成本,因为我们基本上都采用空运。” Boyd说。

Boyd为此找到的答案分为三个部分:制造小部件;制造难以成型的部件,这些部件别人不会去尝试或很难成功;成型很少有其他厂商可以处理的困难材料。

Boyd说:“我们的另一个改造正在进行当中。自2009年经济衰退以来,我们的订制瓶走向商品化。我们是否应该争取更低价的业务呢?更好的办法是继续做我们所熟知的特种装置零部件,它们必须在部件中与其余组件相配合来执行一个特定的功能。”

“我们是一家拥有专业技术的吹塑商,” BMS公司销售/市场营销协调员Sara Cook说,Boyd在2005年聘请他为该公司第一个全职销售和推广协调员。BMS公司仍然制造至少一种相当标准的瓶子,例如为一个医疗客户生产的一种用于24h尿液收集的HDPE瓶。但该公司生产的大部分零部件都具有不寻常的形状,需要小心控制尺寸和壁厚。“我们推动了这一技术的发展。”Cook说。

“我们会承担风险,尝试任何事情。”Boyd肯定地表示,挑战性工作的例子包括:一个“锁闭的波纹管”,它可以被扭转到一个有角度的形状,并保持这个结构;一种薄的弹性正方形部件带有两个腔室和端口;一个油漆喷涂双瓶系统,虽然从来没有被商业化,但证明了它能在同一台机器上同时成型两个不同的部件,它有相匹配的凸起和凹槽用于联锁燕尾接头。

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Boyd展示了一个锁闭波纹管,这是他的公司经常成型具有挑战性的部件的一个例子

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另一个具有挑战性的部件是同一时间成型两个HDPE油漆喷涂瓶,模具采用燕尾互锁凸起和凹槽将它们固定在一起。很短的瓶颈对模具来说也是难点

承担风险并不能保证成功。Boyd承认:“有时候我们发现自己处于困境之中。例如一位顾客想要一种矩形波纹管,但我们不能使壁厚达到足够的均匀度,使之可以应用。”

BMS公司吹塑成型各种各样的材料,除了PE、PP和EVA外,还有ABS、聚碳酸酯、PETG、BAREX丙烯腈共聚物的阻隔性树脂、PEEK(聚醚醚酮)、聚砜、聚苯砜,以及热塑性弹性体如K-树脂苯乙烯系共聚物和Hytrel共聚酯。该公司的应用通常需要100%的纯树脂,所以可以粉碎并转售它的废料。

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图中的可移动式10万级洁净室使BMS公司可以生产医用部件

BMS公司大多数进行小批量加工,产量为5000~100000个部件。这使其一周需更换5种以上的工作。Cook说:“我们在更换工作上是专家,比如从Hytrel或聚砜转换到另一种树脂。我们大多拉出螺杆等部件进行清洁,而不是依靠用清洗料清洗机器。我们不追求绝对的更换速度,而是确保清洁的彻底性,所以我们可以在最短的时间内启动接下来的工作并加工出良好的部件。”
“我们已经建立了一个作业车,带有一整套进入下一个工作所需要的工具。”Boyd补充说,“我们试图在模具进入吹塑机之前尽可能做好运行前的准备。”

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BMS公司一周至少有5个工作要更换,“我们是更换专家,” BMS公司销售/市场营销协调员Sara Cook说。BMS公司使用装备齐全的工具包,确保需要的每样东西都在身边

出售工程专业技术

“为了在医疗器械中有效使用,我们必须在部件开发的开始阶段就介入。”Boyd说,“这需要多年才能将新产品推向市场。现在我们的工厂中已有十几个项目了。”

为了成型好这些产品,他解释说:“我们做了很多的技术工作。我们为此收取费用,虽然有些吹塑商不这样做。根据经验,我们会告诉客户:将需要3~5次试验把部件做好。然后,我们将根据试验部件的实际数量收取费用。

BMS公司还将它的工程技术作为它的价值开发过程(Value Development Process ,VDP)进行推广。虽然该公司没有设计部件或模具,但它的贡献主要是在工艺开发中,确定合适的模具温度和模具闭合速度、型胚轮廓、型胚形状(并不总是圆的)和吹气的适当时机,尤其是当压缩空气从多个位置进入。

正如Boyd所说的那样:“我们的VDP体现在我们如何找出潜在的问题,这样我们可以按时按预算完成试制工作。这需要大量的试验和错误。因为在吹塑中有很多‘如果’,即使一个完美设计的吹塑模具仍然可以制备出不合格的部件。通常情况下,我们关键的内部尺寸不是由模具控制,而是通过空气压力和壁厚调整来控制。同时吹塑过程比注塑成型有更多的变量,而且部件被挂在半空中。因此,我们必须尽可能多地控制环境条件。”

富于挑战性的医疗吹塑部件

1.与注塑部件竞争的部件

该部件有一条曲折的分模线,以及3个大小不同的端口,其中一些是通过吹气而不是模具制成的。该部件的每个单一尺寸至关重要,必须保持在±0.127mm。而溢料公差甚至更小。难怪有人认为,它是由两个注塑件制成的。

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采用PETG材料吹塑成型的这一医疗部件像是由两个注塑件制成的

该部件装在一个具有极小公差的输血装置中。底部端口用铡刀进行修剪。“切割的位置影响孔的内径和外径,所以切割位置必须非常精确。” BMS公司销售/市场营销协调员Sarah Cook说。由于PETG材料具有韧性,因而该部件的修剪很困难。更重要的是,它的外部必须绝对光滑,没有锋利的边缘,为此BMS公司不得不增加一个步骤——当每个部件从传送带下来时,用“喷灯”处理一下。

曲折的分模线增加了复杂性,同时增加了模具销和衬套的磨损。具有注射成型背景的工程经理建议增加模具锁(多见于注塑模具,吹塑模具用得很少),以保持适当的对准。BMS公司已为其他几个有对准问题的项目添加了模具锁。

这项工作迫使BMS公司将质量检验直接带到机器上,而不是将每小时获取的试样送到质量控制实验室。每个部件用一个端口量规检查,它是一种测量孔内径和外径的金属插件,壁厚用磁力千分尺测量。客户有一个最小厚度的要求,壁厚太大会浪费材料,并使材料在不开裂的情况下更难切割。

“该部件投入生产后,我们花了3年时间使其获得了足够稳定的生产,达到了我们对产出率和废品率的要求。”BMS公司总裁 Boyd说。

2.满足哈佛韧性要求的水瓶

这种水瓶被用于喂养哈佛和贝勒大学癌症研究项目中的实验动物。它必须承受高热高压灭菌器的反复灭菌,并需要具有一个奇特的形状,以适于被放入隔离罩系统中。聚碳酸酯是第一个候选材料,但是它在高压蒸汽灭菌的几次循环后就发生破裂。因此,BMS公司转到采用聚砜、聚苯砜材料。

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聚碳酸酯吹制的瓶子承受不了反复高热高压灭菌器的灭菌(左),而不透明的PEEK树脂可以耐受(右)

该水瓶的吹塑成型由于多个原因而成为一种挑战:为使瓶子可以滑入和滑出隔离罩,分模线为双折线形,这样型胚在吹塑之前会碰撞模具。颈螺纹必须精确成型,使螺杆帽工作没有问题。因为瓶子必须在洗后完全排掉水,所以要求精确控制瓶颈成型以防止“下推”。下推会使多余的塑料沿瓶颈在较低的内表面积聚,造成水在瓶子唇口存留。此外,瓶颈还需要具有精确的倒角尺寸。鉴于瓶颈有一条非常尖锐的边缘,瓶子脱模后需使用砂轮对倒角进行二次处理。

对于该瓶子的质量控制包括称重、测量颈腔、用磁性千分尺检查壁厚,以及用水灌装瓶子并倒置,以确认100%地排干,还有目测检查污染、凹痕和刮痕或损坏的螺纹。

“我们的成功基于两点,”Cook说,“即我们的技术和我们的人。”BMS公司的管理团队已经管理公司至少7~15年,几个制造人员则有至少15年的任期。

“很难找到训练有素的吹塑技术人员。”Boyd指出,“我们已经培训了一批来自注塑行业以及一些拥有拉伸-吹塑或转轮吹塑经验的新人,他们不会立即涉及到我们的工艺。”

为了提升员工的技能,BMS公司聘请了6- Sigma黑带顾问对工作人员进行了统计过程控制(SPC)和整体预测性维护(TPM)知识的培训。少数人员已达到6- Sigma绿带水平。同时公司要求每年进行两次ISO 9001审核,而不是通常的年度审核。“我们这样做的目的是使我们能够持续改善。”Cook说。

Boyd指出,一个重要的员工发展计划涉及到培训车间员工(甚至包括材料处理员和包装工)以及他们的主管,教他们如何正确运行和调整机器。他们中的一些人可能会因此成为技术人员。此计划将有利于提升员工的主人翁责任感。

Boyd说他的公司没有碰到太多的国外竞争。“实际上,我们将制备好的部件运到中国进行组装,然后作为成品运回美国。我们也成型一种DNA检测试剂容器,它起初是在马来西亚生产,但由于产品出现质量问题,所以又回到我们这里来生产。”

BMS公司在美国也没有遇到什么竞争。它现在是罗德岛州唯一的一家非乳品瓶订制吹塑商,以前有3家。

3.血库测试包

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带有6个血样品小管的测试包

一种带有6个血样品小管的测试包(用来测试无偿献血血液疾病和污染物)采用LDPE吹塑成型,它具有的正方形形状是一个挑战,需在远角实现均匀的厚度。每个小管有一个0.635mm的取样口,需通过控制吹气的力和方向来成型。为确保能够高质量地生产该部件,BMS公司申请并获得了ISO 9001认证。

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