MEVOPUR材料在医疗行业的创新应用

作者:本刊编辑(素材来自科莱恩) 文章来源:PT《现代塑料》 发布时间:2019-10-10
作为全球领先的色母粒和改性料制造商,科莱恩塑料与涂料业务在上海举行的Medtec中国展上推出了一种全新的MEVOPUR聚合物改性料,可专门控制降低甚至消除水解降解,抑制水解对导管常用材料的影响。另外,由其新型MEVOPUR聚合物材料制成的医疗器械和部件也在展会上亮相,这些新型聚合物材料可提高激光焊接的性能。

作为全球领先的色母粒和改性料制造商,科莱恩塑料与涂料业务在上海举行的Medtec中国展上推出了一种全新的MEVOPUR聚合物改性料,可专门控制降低甚至消除水解降解,抑制水解对导管常用材料的影响。另外,由其新型MEVOPUR聚合物材料制成的医疗器械和部件也在展会上亮相,这些新型聚合物材料可提高激光焊接的性能。

新型MEVOPUR®降低导管中显影聚合物的水解风险

在聚醚嵌段酰胺(PEBA)和某些热塑性聚氨酯(TPU)中,吸附的水分会导致聚合物链断裂,削弱机械性能,使这些延性和韧性材料变脆。这一效应在含有显影填充剂的树脂中表现得尤为明显。当暴露于X射线时,显影填充剂可便于医师和外科医生观察到树脂。即使在混合和管材制成之前对原物料进行了细致地预干燥处理,水解风险依然存在。因为在运输或存储的过程中发生的温度变化,可能会导致由空气凝结成的水分,甚至是在内衬箔纸的包装内也可能有水分产生。

科莱恩MEVOPUR材料用于医用导管
新型MEVOPUR®材料可降低导管中显影聚合物的水解风险

科莱恩塑料与涂料全球医疗与制药业务链总监Steve Duckworth解释道:“水解作用的影响是多变的,很难预测。如果不加以控制,就会产生质量和可靠性风险,这就要求我们在质量保证(QA)的过程中保持高度警惕。另外,聚合物改性料的保质期也不太能准确预测,可能会缩短到几个月。经过几年的研究和测试,我们很高兴能够限制这些材料的水解和断裂风险,从而帮助设备制造商提高导管的可靠性。”

科莱恩塑料与涂料业务中国团队
科莱恩塑料与涂料业务中国团队在Medtec中国展上(右二为科莱恩塑料与涂料全球医疗与制药业务链总监Steve Duckworth)

断链的最初迹象之一是熔体流动指数(MFI)的增加。因此,科莱恩研究人员将一种标准、未改性的钨填充PEBA 35 Shore A 聚合物的MFI与新型MEVOPUR®样品进行了比较。在潮湿环境下存储10周后,未改性聚合物的MFI值是原MFI值的两倍多,且扩散范围更广,表明出现了断链、分子量降低的现象。相比之下,MEVOPUR®改性料的MFI值保持在测试开始前的相近范围,表明聚合物没有发生明显的断链。在对钨填充脂肪族热塑性聚氨酯(TPU)Shore 90A聚合物进行测试时也出现了相似的结果,再次证实了潮湿环境对MEVOPUR®改性料的MFI影响不大。

在MEVOPUR®材料中,由试验材料制成的标准试验棒的拉伸强度和伸长率性能同样没有受到影响,但用来对照的标准材料的这些关键性能却发生了显著的退化。科莱恩将MEVOPUR®材料的优异性能归功于其专有配方和专门开发的加工技术。

MEVOPUR®添加剂技术助力医疗器械的激光焊接

基于速度和可靠性方面的优势,激光焊接在医疗器械生产中越来越受到青睐,该技术可以处理复杂的结构,并避免其他方法导致的某些缺点,例如溶剂残留物等。然而,由于医疗设备通常由透明或半透明材料制成,因此通常需要使用添加剂来增强聚合物吸收激光能量的能力。

多年来,科莱恩一直向市场提供此类添加剂产品,并于2016年开始将其应用于在激光标刻中使用的MEVOPUR®色母粒和改性料。然而激光焊接带来了新的挑战:激光标刻只涉及一种聚合物,激光焊接则涉及两种——一种可被激光能量穿透,另一种则吸收能量完成焊接。任何颜料或填充物都会改变塑料对激光的反应方式,这使得该过程进一步复杂化。

“出于这个原因,我们在激光焊接解决方案中采用了‘系统性的方法’。” Steve Duckworth解释说,“我们在Medtec中国展上展示的焊接产品包括了由相同材料制成的两个部件。但实际上我们开发了两种不同的配方:一种用于激光传输、另一种则是为了吸收激光,从而使两者能够可靠地焊接在一起。科莱恩的配方经验和技能是取得成功的关键。”

实现良好焊接的另一个重要因素是添加剂在最终部件的整个聚合物基质中的均匀分布。在某些情况下,可以通过在注塑机中加入色母粒,使其充分混合到聚合物熔体中。然而,注塑机并不总是将色母粒分散到主体聚合物中的理想选择。在某些应用中,注塑机、材料或零件设计可能导致不一致的分布,并产生不可靠的焊接。

科莱恩提供的改性料解决了这个问题。在这些改性料中,对激光吸收添加剂和其他任何颜料或添加剂的分配工序,都是在高效的复合生产线上完成的。由于得到配方处理和质量控制,注塑机可以使用这种一体化材料而无需进一步稀释。

MEVOPUR®是合规、降低风险的保证

与所有MEVOPUR®色母粒浓缩物和成品改性料相同,新型改性PEBA和TPU聚合物,以及新型激光友好型材料也由位于美国缅因州路易斯顿、瑞典马尔默和新加坡的3家工厂生产。这3家工厂都通过了最新的医疗器械质量管理体系ISO13485-2016的认证。随着3年宽限期的结束,现在所有备案的新设备都必须证明其符合这一新标准。科莱恩向设备制造商保证,针对MEVOPUR®品牌,无论是通过USP 6级标准和ISO10993预测试的原料成分,还是最终产品,科莱恩始终确保其工艺流程可控、一致和合规。

科莱恩MEVOPUR材料用于医疗
科莱恩MEVOPUR®材料为医疗应用带来可控、一致、合规的优势

MEVOPUR®产品组合已有10多年的历史,包括PEBA、TPU、PA12和各种显影填充剂,以及最近新增的氟聚合物。 MEVOPUR®品牌的产品和服务可以帮助医疗器械和药品包装生产商在设计、生产和审批的每一个环节将风险降至最低。科莱恩的全球研发、生产、销售和市场以及客户服务专家团队与个体客户密切合作,从概念阶段到生产阶段,对材料进行预测试和风险评估,旨在为每个应用开发合规的、有针对性的颜色和功能。

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