通过下游控制改善医用导管的生产

作者:科乃而集团 Chris Weinrich 文章来源:PT塑料网 发布时间:2019-01-01
实现医用导管的可重复挤出是一门科学,涉及很多因素。从导管自挤出机中挤出,一直到被加工成医用级成品,在这一过程中,越来越多的下游工具和设备发挥了非常关键的作用。

医用导管日益复杂的使用要求使得加工商们对关键的工艺因素, 如 质 量、精 度、可重复性、可追溯性和洁净度,进行了越来越严格的控制。特别是在生产结构复杂的导管,如用于心脏和大脑的直径<0.06 in(1 in=2.54 cm)的微孔导管,用于诊断、介入和治疗用途的多腔结构,拥有复杂的凹凸外形的导管,以及要在某种特定的导管结构和材料性能条件下满足严格的公差时,这样做是非常必要的。

在挤出过程中,实现理想的可重复性不是一门艺术,而是一门科学,它从选材以及上游的混合和塑化就已经开始。在挤出的节点处,模头温度、材料压力以及许多情况下的气辅压力,都对导管的成型有关键性的影响。对于将刚挤出的熔融的导管加工成医用级成品这一过程,越来越多的下游工具发挥了重要作用(见表)。

表 医用导管的关键参数和控制

多年来,挤出设备制造商持续的开发工作带来了源源不断的改进,使得导管和支架生产的可重复性、可控制性以及自动化水平比以往任何时候都要高,这减少了对离线的人工质量检测以及切割、修饰工作的需要。

从挤出机开始,医用导管的生产通常是一个六步或七步的过程,结合了几种不同类型的设备,包括真空冷却槽、若干测厚和测量装置、一台引牵引机以及一台切割器,如图1所示。

图1 医用导管挤出的常用步骤
图1 医用导管挤出的常用步骤

从最后开始

精确调节医用导管挤出过程的速度对于能否生产出优质的产品至关重要。本文首先从牵引机开始(在许多情况下,要考虑牵引机/切割机)进行分析。它们通常是下游挤出工艺的最后一环。现在的牵引机(如图2所示)由计算机控制、采用伺服驱动,能够以非常精确的速度拉动挤出的导管,或者以非常小的增量对速度进行调节,从而通过保持高度一致的生产线速度,实现对管壁厚度的精确控制,或是通过改变生产线的速度,对导管的尺寸(从壁厚变化到更复杂的特征)进行实时调整。

图2 现在的牵引机由计算机控制、采用伺服驱动,能够以非常精确的速度拉动挤出的导管,或者以非常小的增量对速度进行调节
图2 现在的牵引机由计算机控制、采用伺服驱动,能够以非常精确的速度拉动挤出的导管,或者以非常小的增量对速度进行调节

改进的过程控制使得牵引机能够根据挤出模头处的气辅压力变化协调生产线的速度。这使得在预先编程好的文件的帮助下,自动改变导管的外径和壁厚,或在导管中可重复地加工出“隆起”、“气泡”或锥形成为可能。

不仅如此,由于牵引机的伺服驱动器可以非常精确地跟踪位置和速度,这使得测量和切割医用导管变得容易,即使管子带有复杂的锥形、隆起或气泡。通过传感器和仪表收集的连续的定位和质量数据,经过计算机控制系统分析、处理后,用于管理切割操作。如果传感器检测到导管的质量有意外的变化,可以标记其位置并自动去除有缺陷的部分。移动台式切割机可以在生产线速度下连续测量导管长度并进行切割。

回到开始

接下来,让我们回到挤出的起始阶段,就是导管离开挤出机、经过空气后进入真空/冷却槽的部分。

要控制小直径的单腔或多腔医用导管的尺寸,要求设备制造商按比例缩小以前的真空定型/冷却装置,减少水的湍流,实现对真空度、水温和水流更精确的量化和控制(如图3所示)。

图3 要控制小直径的单腔或多腔医用导管的尺寸,要求设备制造商按比例缩小以前的真空定型/冷却装置

图3 要控制小直径的单腔或多腔医用导管的尺寸,要求设备制造商按比例缩小以前的真空定型/冷却装置

在此阶段,挤出的管子一般要经过以下几项不同的处理:

1.热测量

在下游挤出控制中,超声波测量仪是所用的第一个传感装置。该测量仪被定位在水下真空冷却/定型槽的前12~18in范围内,负责在管子冷却之前测量其外径和壁厚,因此被称为“热测量”。

测量仪围绕管子的圆周读取4个点的壁厚,以测量管壁厚度的均匀性,并允许对这个重要变量进行实时控制(如图4所示)。这与其他直到过程的下游才提供反馈的控制技术相比有了实质性的改进。在挤出生产线的机头部位采用一个热测量装置,使得牵引机的速度能够立即得到调节,以增加或减小管子的壁厚。如前文所述,由于现在的牵引机能以较小的增量来调节速度,再配合更快速的仪表,可以实现非常严格的壁厚控制。

图4 浸入式超声波测量仪(左)负责测量挤出的软管壁厚,这些数据在屏幕上实时显示(图片来自Zumbach Electronics)
浸入式超声波测量仪(左)负责测量挤出的软管壁厚,这些数据在屏幕上实时显示(图片来自Zumbach Electronics

2.定型

在这些冷却/定型槽内抽真空有多种作用。通过抽真空,可降低槽内的空气压力和水压,使槽产生压差,促进挤出的导管内部的空气向外膨胀,这对于定型是必不可少的。定型可以通过定径工具来辅助,是否使用取决于具体应用。例如,一些非粘性聚合物(如PEEK、PC或HDPE)被用于生产简单的单腔导管。在其成型过程中,通常会采用一种“接触定型”工艺。其原理是:真空槽和热的导管内的空气之间存在压差,管子内的空气会向外膨胀,直到管子被定径工具限制。

不过,越来越多的导管(包括多腔管),会采用一种“非接触”工艺进行定型,对于由常用但有粘性的医用软管材料(如氨基甲酸乙酯)制成的导管来说,这是一种更优选的方法,因为这类管子无法顺利通过定径模头。“非接触”工艺会注入辅助气体(正气压),这些气体会通过模头背面并进入导管中(如图5所示)。在这种情况下,压差是由管内的压力产生,而并非外部的真空条件。这种内部的压力也有助于管子膨胀并保持更复杂的外形。

图5 此图中的真空槽内采用了非接触定型。热的软管(绿色)通过挤出机机头(右上方),在那里它承受一阵正气压(橙色)。在管内的正气压和真空槽中的低外部压力的共同作用下,管子被定型
此图中的真空槽内采用了非接触定型。热的软管(绿色)通过挤出机机头(右上方),在那里它承受一阵正气压(橙色)。在管内的正气压和真空槽中的低外部压力的共同作用下,管子被定型

无论导管是如何定型的,在冷却槽中抽真空也为冷却过程提供了助益。真空负压能防止冷却水从挤出导管率先入槽的开口处渗漏。通过保持水箱/水面垂直来防止这种渗漏或滴漏,对于确保挤出管子的连续、均匀冷却是必不可少的。如果渗漏发生,管壁某个方向的材料会率先冷却,其他方向的较热的材料会在重力作用下“下垂”,导致该部分管壁变薄(且通常是凸起的),如图6所示。因此,即使是轻微的冷却水渗漏也会造成导管出现严重的椭圆问题。

图6 管子椭圆度的问题(左)可能是由几个问题引起的,如模头没有对齐或者冷却水渗漏
管子椭圆度的问题(左)可能是由几个问题引起的,如模头没有对齐或者冷却水渗漏

3.热传递

真空/冷却槽的另一个重要任务是将热量从热的导管中带走,使其合理冷却。热传递的速度必须仔细调节,以确保聚合物保持理想的分子结构和力学性能。稳定和逐渐的冷却对需要结晶结构的软管非常有利。如果冷却太快,材料的分子将形成无定形结构,导致性能不佳。例如,用尼龙制成的导管经过逐渐冷却,能形成更多的结晶结构,比快速冷却的类似的管子拥有更好的伸长率和破裂强度。

有两种基本方法可以减缓热传递并促进更均匀的冷却。一种方法是增加从挤出模头到冷却槽的距离,这能让管子在传热速度慢的空气中停留更长的时间,但这可能不切实际。第二种选择是提高冷却水温度,因为较热的水会以较慢的速度从聚合物中带走热量。

如果你认真考虑将管材挤出变成一个可重复且科学的过程,应该针对每种材料和每种生产线速度而设置特定的冷却水温度。最新的真空冷却槽可以精确控制水温(达±1℉)和流速,从而保持理想的传热速度。这种精确的温度控制确保了材料性能、定型和质量的一致性。

在冷却槽的下游,冷却的管子还要通过两个以上的检查步骤:

4.冷测量

首先是采用激光测量仪测量管子的最终外径和壁厚/椭圆度。如果你的工艺运行正常,这个“冷测量”步骤应该相对简单,也基本上可以确认上游的过程控制正在按预期响应来控制管子的质量。

5.视觉检查

在更下游,医用导管生产线通常添加一个额外的监控工具,一台自动视觉系统,它可以检查成品导管中的非程序化变化或导管中的问题,如凝胶和表面缺陷。有缺陷的部分以数字方式“标记”,以便通过切割机去除。

6.切割机

根据挤出加工所用材料和切割质量标准,有很多高精度的切割机可用于导管和支架的生产。例如,当与专用输入设备一起使用时,最先进的牵引机/切割机可实现±0.015in或更小的切割长度公差,即便是小的微孔管子(<0.008in)也同样如此。这种高精度的飞刀切割机通过高速旋转的刀片切割导管。

不过,一些应用对飞刀切割机来说比较有挑战性,可能会导致导管变形或破裂,此时可以使用一种行星式切割机来处理脆的、易碎的导管。行星式切割机的刀片围绕导管旋转,这种温和的车床式动作可以在不引起管子变形或产生微粒的情况下进行切割。

将在线仪表和视觉系统的输入与伺服牵引机和基于软件的控制系统相结合,可实现新级别的挤出自动化。加工商可以创建专门的程序(或“配方”),以可重复、自动化地生产有更多附加值的导管。例如,锥形管或气泡管需要在挤出过程中反复调节外径,一端的直径大于另一端。现在的软件和控制功能使实现这些复杂的生产更简单、更具可重复性。不仅如此,与行星式切割等无颗粒切割方法一起使用,还可以实现精确切割和精加工操作的自动化,这些工序直到最近还是必须手工离线完成。

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