进入医用塑料领域所必须了解的问题

作者:本刊记者 Matthew H. Naitove 文章来源:PT塑料网 发布时间:2018-08-09
一家医用塑料订制加工商提醒已在该领域中或想要进入的那些厂家,监管趋势使这个要求高的市场领域增加了复杂性和风险性。理解四个关键问题的答案会有助于澄清这些问题。

医用塑料以其具有吸引力的盈利性、稳定的市场增长以及相对“抗经济衰退”而闻名,并且在很大程度上不受海外竞争的影响。总而言之,这对于越来越多的塑料加工企业来说具有强大的吸引力,可以考虑进入这个市场——或者如果他们已经进入这个市场,他们会把业务更专注地集中于这个行业。

但是没有玫瑰花是不长刺的。进入医用塑料加工行业需要在质量体系、法规遵从、材料和设计理解以及与供应商和客户的关系上,达到一定的成熟水平,这些都会带来巨大的成本和行政负担——这两者都在逐年增加。

这就是Saint-Gobain高性能塑料公司(总部位于美国俄亥俄州Solon)流体系统部门医用部件业务经理Robert Schwenker所传达的信息。该公司是一家提供全方位服务的医用塑料订制挤塑商和注塑商,并且还配制一些自己的材料。2018年4月,Schwenker在宾夕法尼亚州约克Engel机械公司总部的最新医学研讨会上向参会的近100家加工商做了演讲。


Saint-Gobain公司医用零部件业务经理Robert Schwenker

他对当前或未来的医用加工商的警示信息归结为如下四个“问自己的问题”:你的质量体系是否与供应链发展保持同步?谁真正在制造医用设备?在颗粒物、初始细菌或设计控制方面,你是否“超出书本思考”?你是正在参与供应链,或是刚刚进入供应链中?

质量和监管负担增加

Schwenker通过指出医用制造业的监管趋势开始他的演讲:

1.自2011年以来,每年的FDA警告函数量大幅增加,2011 -~2015年平均为134个,高于2006 -~2010年的83个。

2.每年FDA的检查数量也呈上升趋势。从医用加工商的角度来看,特别重要的是与产品和过程控制以及设计控制相关的FDA检查数量不断增加。

3.2016年对ISO 13485医用质量标准的修订,首次明确要求机构组织遵守所有适用的法规要求。在此之前,该标准不包括监管部分。

Schwenker指出,与质量和监管体系相关的SG&A(销售、综合和管理)成本估计已经占到6%~23%并且还会升高。Schwenker认为,这就是对医用设备制造外包增长率的估计每年超过10%的原因之一。“医用设备OEM不仅在寻求利用供应链的制造能力,而且他们也希望将质量和监管风险外包出去。” Schwenker说道。


作为一家医用产品注塑商和挤塑商,Saint-Gobain公司流体系统部门面临着越来越多的监管、质量和行政负担

Schwenker表示,与此同时,订制加工商在OEM级别上面临更高的质量预期。“15年前,首个产品部件足以用于产品发布,且初始生产运行可能被认为是‘暂时的’;10年前,改进的测量系统考虑了更关键的尺寸,并且在3次生产准备PQ(性能合格)后的验证通常是成功的;5年前,在进行客户规定的验证程序之前,几乎所有的新部件都需要CpK和IOQ(安装/操作合格认证)。

“今天,制造商拥有设备和设施的验证计划,以及明确的新产品计划,所有这些都延长了交货时间。模具构建和测试后的6个月验证并不罕见。此外,客户要求提供供应和质量协议。”

Schwenker表示另一个问题是对认证过的医用生产过程进行改变费用昂贵。“加工商如何能够负担得起可提高质量的新技术的实施呢?他们被困住了,毕竟保持原有过程要比尝试改进过程更容易。为此,加工商需要主动地开发一种管理变化的方法,而不能处于被动的状态。” Schwenker说道。

制造医用设备还是零部件

这个看似简单的问题正越来越难以回答,而且监管的影响也很大。法规授权FDA监管“设备”而不是零部件。但现在FDA将“成品设备”解释为包括所谓的“附件”。2016年12月30日,FDA发布了指南1770,将“成品设备”(根据21 CFR820.3)定义为“任何设备或任何适合使用或能够运作的设备附件,无论它是否被包装、贴标签或消毒。”

指南1770进一步将附件定义为“一种成品设备用于支持、补充和/或增强一个或多个母设备的性能”。根据Schwenker的说法,该定义可能会扩展到包括制造设备中使用的夹具,即使它们根本不接触患者。

自2012年10月起,所有的合同制造商和成品设备的消毒商必须在FDA注册。业内有一种看法,认为医用“零部件”制造商没有任何监管义务——那是购买零部件的“成品设备”制造商的责任。但是1996年10月7日实施的FDA质量体系最终规则(61 FR 52609)、指南1770指出,“已经被制造或组装的装置,并且只需要被购买者/制造商消毒、抛光、检查和测试或者包装或贴上标签的设备显然不是零部件,而是处于立刻可以被使用的状态,因此符合“成品设备”的定义。

因此,Schwenker指出,只需要进行消毒、抛光、测试、包装或贴标即可投入使用的零部件实际上是成品设备,因此有必要对生产者施加所有相关的监管责任。

颗粒物、初始细菌、设计控制

如果一家加工商能够在一家“设备”制造商不断扩大的保护伞下避免倒闭,那Schwenker会说,“恭喜,你是一家零部件制造商。但是你并没有走出困境。”影响所有医用加工商的三个发展趋势是颗粒物、微生物量和设计控制方法。除非你对这些问题提前计划,否则你会因它们不合规而受到监管的惩罚。”Schwenker警告说。

自2012年以来,FDA一直在发布更具体的颗粒物指南。它们必须在源头进行管控,因为颗粒物一旦存在就难以消除,零部件上的任何颗粒物都会严重影响成品设备的下游生产。

Schwenker表示:“通常,零部件制造商会尝试通过安装净化室来管控颗粒物。但是,没有控制和监控计划的净化室实际上只是一个摆设。”所需的计划包括以下内容:采用擦拭程序控制原材料和设备,良好的净化室操作和净化服,HVAC控制和监控以及年度认证,设施消毒计划,采用规定的等级监测净化室环境;设施认证;净化室泄漏后的启动程序;验证计划来管理变化。


通常医用零部件制造商试图通过安装净化室来管控颗粒物,但是没有一个控制和监控计划的净化室只是一个摆设

“最大的颗粒物来源是人类,”Schwenker说,“因此我们可以通过自动化来最大限度地减少人为干预;可以用净化服、帽子和手套来遏制人体颗粒物;可以让进入净化室的人在吹风室中去除颗粒物。”

在机器方面,Schwenker建议采取的措施包括:使用全电动注塑机,对易于清洁的表面使用抗静电涂料,用塑料覆盖软管和线路,使用防护罩保护设备和控制气流,以及通过夹具单元确保控制气流。

“更大的问题是,”他警告说,“你怎么评估这些措施的作用呢?”为此,你需要仔细监测净化室内的环境条件。

如果颗粒物是“无活力”的污染物,那么也存在“有活力的”污染类别,被称为初始细菌。包括活的细菌,或“菌落形成单位(CFU)”和死细菌的细胞壁,它们可含有将在患者中引起生物反应的内毒素。内毒素可以通过洗涤去除,消毒不会减少它们的影响。

初始细菌的来源可包括人类、材料、HVAC系统、水和空气管线以及清洁系统。“就像你家里一样,如果没有定期监控,那细菌就会滋生。”Schwenker说。

第三个日益受到关注的领域是零部件级别的设计控制。“在新的ISO 13485﹕2016版本中,需要更加透彻地理解与CFR 820更加匹配的设计控制,”Schwenker指出,“新的趋势集中于风险评估的概念。”

零部件制造商的设计控制有两个要素:“使用的知识”,它影响材料推荐;“可制造性的审查”,涉及模具和流程。

“虽然零部件制造商不对医用设备的功能负责,但是他们的服务可能包括材料和制造的推荐。”Schwenker指出,“作为供应链合作伙伴,其推荐材料的能力需要具备一定的产品‘使用的知识’。”此外,还要求零部件制造商开发自己的供应商管理计划,这可能涉及材料风险评估和稳定性测试、材料合规性数据、生物相容性测试数据、监管监控和商定的变更管理程序。

在审查模具和工艺的可制造性时,了解潜在的失效模式并制定适当的保障措施至关重要。Schwenker说:“你需要提前做更多的工作,以确保你的准确性。在前期耗费最多的将是时间。”

Schwenker的结论是:你需要管理制造部件以外的事;你需要在供应链中监控并随时了解情况,包括你的材料供应商和将使用你零部件的医用设备公司;你需要深入了解材料的性能,这需要对话。

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