氟聚合物医用导管加工和安全要领

作者:Graham工程公司 Steve Maxson 文章来源:PT《现代塑料》 发布时间:2017-04-26
作为一类新兴材料,氟聚合物在医用导管领域有着越来越多和越来越重要的应用。基于这类材料的特殊性,加工商在用其挤出生产医用导管的时候需要掌握一些有关加工和安全要领。

FEP(氟化乙丙烯)、PFA(可熔性聚四氟乙烯)、PVDF(聚偏氟乙烯)和ETFE(乙烯四氟乙烯)等材料,以其优良的物理性能而知名,并且对于许多医疗应用它们都有良好的前景,比如静脉注射(IV)导管和胰岛素输注用的微型管、用于内窥镜和心脏装置的单腔管和多腔管,以及用于回流导管的热收缩管。美国Kuhne公司的挤出系统已被用于这些应用。

FEP 静脉导管

以下是一些已经确定的重要考量,它们是有关挤出设备和与氟聚合物加工相关的安全须知。

与熔融树脂接触的部件,如模头、工装、模头接套、破料板及螺杆等,应采用高镍含量的耐腐蚀金属制造,如Inconel 625或Hastelloy C276。对于挤出机机筒的防腐蚀,推荐一种碳化钨/镍基双金属衬套材料,比如X800。对于小型医用挤出机设备,1.25in(32mm)或更小尺寸,双金属机筒的整个背衬材料宜采用坚固的Inconel,衬套材料则选择X800。

典型的氟聚合物螺杆是一种单螺纹设计,采用3:1的压缩比。在某些情况下,螺杆的末端包含一台低剪切 Saxton型分配混合器。虽然Inconel和Hastelloy金属耐腐蚀,但和4140或4340热处理钢螺杆材料相比,这些特种金属具有较低的抗扭强度。例如,Hastelloy 625具有约52000psi(359 MPa)的屈服强度,在硬度28~32 RC下大约是4140钢的一半。Inconel 625比Hastelloy C276的强度高一点,但不耐腐蚀。当使用Inconel或Hastelloy螺杆加工没有腐蚀性的耐高温聚合物如聚醚醚酮(PEEK)、聚砜(PSU)和聚醚酰亚胺(PEI)时,必须小心避免螺杆断裂。例如,一台1in(25mm)挤出机,采用5HP(3.73kW)电动机获得100r/min的螺杆转速,在冷启动的过程中就很可能会折断用Hastelloy 625制成的螺杆。

氟聚合物的熔点高。例如,PFA的熔点约305℃,FEP的机筒设定值在316~393℃范围内。因此,挤出机的机筒加热器应用铸青铜制造,温度等级达480℃。由于工作温度高,应在机筒上使用一种特殊的双层机筒安全罩,以保护操作人员免遭烫伤。

氟聚合物在管材表面也非常容易产生熔体破裂(“鲨鱼皮”外观),这是由于当出料速率增加时,模头间隙中的过度剪切造成的。避免熔体破裂的典型方法是使用更大的模具间隙,这意味着要用更大的牵伸比制备导管。3:1~20:1的模具牵伸比对许多聚合物是常见的,但是氟聚合物的加工商要使用50:1或更大的牵伸比。

一根FEP管子上熔体破裂表面的放大视图

在加工氟聚合物时,考虑适当的安全措施是很重要的。根据美国塑料工业协会(原SPI)氟聚合物分会出版的《氟聚合物树脂的安全操作指南》,在氟聚合物挤出过程中释放的气体、蒸气和烟雾可能危害人体健康。

在挤出过程中和清洗模头时释放的蒸气和烟雾,可能会导致流感样症状(寒战、头痛、发烧),一般在24~48h内出现。这些腐蚀性气体应该立即用包含排气罩、管道和风扇的通风系统捕获和排除。排气罩应该放在模头上面,对于大口径导管,在导管被切至要求长度的区域上方要增加一个排气罩。应该只在通风良好的区域打开密封包装的含氟树脂。具体的建议可查阅树脂供应商的材料安全数据表(MSDS)。

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