医用导管和医用材料的新进展

作者:文/本刊记者 Matthew H.Naitove 文章来源:PT《现代塑料》2014年10月刊 发布时间:2014-10-24
如今,塑料在医疗领域中的应用范围正逐步扩展,人们在给予其越来越多认可的同时,也开始密切关注新型医用材料的研发进展,本文对该领域中的一些新技术和新产品进行了详细介绍.

如今,塑料在医疗领域中的应用范围正逐步扩展,人们在给予其越来越多认可的同时,也开始密切关注新型医用材料的研发进展,本文对该领域中的一些新技术和新产品进行了详细介绍。

近些年,有越来越多性能优良的合成材料问世,不仅丰富了医用塑料的种类,也拓宽了塑料在医疗领域中的应用范围。本文以此为出发点,介绍了两项在医用导管领域和十几项在医用材料、涂料以及粘合剂等方面取得的新进展。

医用导管领域的突破

在过去几年中,Teleflex Medical(以下简称“Teleflex公司”)已成为首家采用EFEP(含氟聚合物)和PA12(或PEBA型热塑性弹性体)共挤出医用导管的公司。与其他在多层导管应用(如导尿管)中提供润滑性的含氟聚合物(PTFE和FEP)不同,EFEP能与PA类树脂进行良好的粘接,无需化学蚀刻,这样一来,不仅挽回了由于蚀刻而降低的透明度,还省略了一个制造步骤和相关的成本。据报道,EFEP还能与其他塑料以及线圈或编织增强材料粘接,且没有分层的风险。

该公司的第二项创新是一种用于不同直径导管段(如导尿管)连接的包覆成型技术。过去,这种情况的处理方法是通过热收缩装置对两个导管段连接处的一段材料进行接合,但这样会形成一个刚性的接合点,限制导尿管的灵活性。而Teleflex公司的创新技术允许过渡段根据客户的需要获得合适的刚度或柔性,且不会干扰配对导管段的强度。该公司称,包覆成型还可以连接直径差异更大(超越了一般的1.1:1比例)的导管段。

新的材料、粘合剂及涂料

在医用材料方面,Teknor Apex公司(以下简称“Teknor公司”)推出了据称是第一款可用于压延的医用级TPE(热塑性弹性体)材料。

曾有报道称,与薄膜挤出相比,压延可提供更好的厚度均匀性、更一致的物理性能和更优异的热稳定性,但在压延过程中,TPE材料的表现并不理想。对此,Teknor公司与O’Sullivan薄膜公司协作,针对压延工艺的特点微调了其Medalist MD -500系列TPE材料的流变性,并通过与Genesis塑料焊接公司的合作,展示了该材料在无线电频率(RF)焊接中的出色表现。Teknor公司表示,该公司的TPE材料已证明“完全可以与加工、粘接、装配和临床处理过程中的PVC相媲美”。而这项开发也被认为消除了TPE和PVC在薄膜应用(如引流液和储存袋、缓冲气囊及手术袋等)中常见的缺点。

Teknor公司表示,Medalist MD-500系列材料在薄膜中可提供与PVC相同的强度,而厚度仅为PVC的1/2,加之该材料的密度比PVC低30%,因此最终产品的质量比PVC轻70%,且更具成本优势。值得一提的是,Medalist MD-500拥有比软质PVC更低的硬度,据相关报道称,该材料可提供一个更宽泛的加工窗口、更优异的弹性、撕裂强度、低温柔软性、韧性以及更低的N2和水分渗透率。

Lubrizol公司的研发进展主要集中于TPU(热塑性聚氨酯)材料。现在,该公司已将其Tecothane软系列透明芳烃类产品从一级扩大到了四级,跨越62A至97A的硬度范围,如此一来,该公司的Tecothane产品系列不仅增加了更硬的牌号,还开辟了更多的应用,包括更大直径的导尿管和延伸导管。与标准的TPU材料相比,Lubrizol公司的TPU材料密度更低,且拥有更好的耐乙醇和耐化学性。

另外,Lubrizol公司还扩大了TPU的Pellethane产品线,新产品包括8个医用芳香族牌号,主要用于伤口护理、医疗服装、薄膜和导管。这些牌号包括两个聚酯和6个聚醚产品,它们可提供卓越的水蒸气传输率、刚度和非扭结性能,且拥有比其他TPU更低的膨胀。

Lubrizol公司的新产品还包括8款新的芳香族Carbothane TPU,这些创新产品补充了其现有的脂肪族系列产品的牌号。据称,这些聚碳酸酯基TPU芳香族牌号拥有更高的强度,更好的耐化学性和更优异的抗蠕变性能。

针对TPU产品线,Lubrizol公司还推出了一种新的非卤素阻燃体系,据称,此体系是首个能使该公司TPU材料的LOI达到30并拥有光泽或无光泽表面处理的产品。Lubrizol公司表示,该产品还具有低烟雾和低毒性的优势。

Foster公司推出了用于导尿管的ProPell TPU和PEBA复合物。据报道,在不影响材料物理性能的条件下,该产品可大幅降低柔软和弹性聚合物中的黏性和摩擦。在邵氏硬度为80A的TPU中使用此产品,干摩擦系数可降低66%,而在邵氏硬度为35D的PEBA中使用此产品,干摩擦系数可降低84%。

Parker Hannifin公司工程聚合物系统(EPS)部门研发的新产品是一种脂肪族聚碳酸酯型TPU,该材料不仅具有预期的耐氧化性和耐乙醇膨胀性,而且还有经过改进的ESCR性能。

RTP公司的新产品是MD系列医用级TPE和抗静电(静电耗散复合物)的MD新牌号。其中,MD系列医用级TPE在包覆成型的密封件、把手和按钮中展现了与其他热塑性塑料良好的粘附性;抗静电的MD新牌号可提供优异的透明度和快速的电荷耗散(耗散5kV的时间不足2s),具体的树脂类型包括PP、丙烯酸、透明ABS和COC(环状烯烃共聚物)。值得一提的是,所有的MD牌号产品都进行了生物相容性测试,并符合ISO 10993规范。

片材加工商Goex公司推出了一种基于其专有苯乙烯合金的Medex 641片材,用于刚性的医用和药品包装。这款材料透明、有韧性,可用ETO或伽马射线进行消毒,其低密度(1.015g/cm3)的特点使该材料拥有优于PVC、PETG和PC的产量优势。Medex 641片材以0.01~0.05in.(1in.=2.54cm)厚的卷材形式提供。

该公司的新产品还有医用级PETG、PS和PP片材,据称,这些材料含有能使医用包装在生物活性堆填区生物降解的添加剂——Eco-One有机添加剂(由Ecologic有限公司提供)。有相关报道表示,此类添加剂不会改变产品的外观或物理性能,且不会受到ETO或伽马射线消毒的影响。

NuSil公司开发的新产品是一种注塑成型LSR(液体硅橡胶)——MED 5440,此产品是100%氟硅氧烷的牌号(邵氏硬度为40 A),可用于O型圈、密封件、垫片及精密成型的部件。在与溶剂和硅油接触时,氟硅有助于提高抗吸收性和抗膨胀性。

新的医用涂料方面的新产品包括:

1.Microcare医疗公司推出经过Duraglide ISO 10993认证的气溶胶型干性润滑剂,此产品能在需要润滑的导管、海波管和医疗器械上沉积微分散的PTFE。

2.特种涂料系统公司(SCS)的新产品microResist据称是医疗器械用PPX(聚对二甲苯)涂层中的一项突破,它能将抗菌作用添加到PPX的干膜润滑和隔离保护中。

3.比较新的水性涂层Diofan Super B。据报道,此水性涂层的水分和O2阻隔性能是标准PVDC涂层的两倍,可用于药品泡罩包装中。图1 Teleflex公司的一项创新是用于连接不同直径导管的包覆成型技术。据称,通过该技术可获得比标准收缩安装技术更灵活的接头图2 Teknor公司推出了据称是首款适合于压延的医用级TPE材料

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