医疗应用:一个健康的市场

作者:High-Performance Com 发布时间:2011-08-22


图1 复合材料多形态PET/CT扫描台(图片来自Composites Horizons公司)

目前,复合材料正在推动着医学诊断和治疗设备的不断进步,这些设备改善了治疗效果,从而帮助患者更快地回归到充满活力的生活中。

Robert用皮带把自己绑在一个Air Chair水翼滑水橇上,参加了在美国犹他州Powell湖上举行的障碍滑水比赛。当他转向穿过拖船的航迹时,他的加速引起了拖绳的松弛。然后,不可设想的事情发生了:“我伸出左手去推开绳子,以免和绳子缠在一起。”他回忆道,“突然,我发现自己被拖到水下,左胳膊被缠在绳中。”在被拖入水中时,他自己无法从Air Chair中脱离出来,他感到缠绕其胳膊的绳子在不断收紧,直到他手腕以下的左手与手臂分开。

Robert虽然活了下来,但这个酷爱运动的人不能再参加水上运动、滑雪、高尔夫球和保龄球运动了,他认为自己的生命已经结束了。

复合材料伸出援助之手

现在,Robert已拥有几只手来替代他失去的那只手,这要归功于最好的假肢制造商之一Otto Bock公司。Otto Bock公司提供一系列技术精湛的假肢,包括为特定活动设计的各种假手。Robert有一个打高尔夫用的个性化手和一个通用手,它包含了针对其他特殊用途配备的装置。

虽然这些假手装置是金属的,但是包裹的“软插孔”却部分地采用了复合材料,该软插孔可装入佩戴者的前臂,并为假手提供附着点。Otto Bock公司的技术支持经理Jerry Gohman解释说,这些插孔是通过对每个人所采集的模型印迹或数码成像数据制作而成的,它采用了各种材料——柔性的热塑性或热固性塑料层压板,这些层压板是通过湿法铺层技术,并采用玻纤、混杂的玻纤/尼龙或碳纤维进行增强而被制成的。插孔末端有伸出部分,可装上假手。每个伸出部分都是订制的,通常是一块玻璃纤维增强层压板,但有时要与碳纤维结合使用,以适应佩戴者的尺寸大小和活动需求。


图2 美国Partial Hand Solutions公司的M-手指带有一个弹性体外层的玻璃纤维结构,使人工假手能模仿一个更加自然的抓握动作(图片来自RTP公司)

美国Partial Hand Solutions公司在复合材料的应用上更进了一步,该公司在加拿大Vanguard Plastics公司的帮助下,生产出了一种称为“M-手指”的复合材料假肢手指,它采用了美国RTP公司的RTP 2300系列玻纤填充硬质热塑性聚氨酯,该材料为手指和可在多位置使用的拇指的内结构提供了必要的强度和尺寸稳定性。每个内结构都使用RTP 1200系列热塑性聚氨酯弹性体进行包覆成型,从而赋予每根手指较大的灵活性,可独立轻盈地与它所抓取的任何东西相吻合。

用于快腿的碳纤维

因意外、战争或疾病而使肢体受损的情况要比人们想象的多得多。假肢及相关的矫正器材(身体部分的支架)共同构成了一个价值$ 28亿的全球市场。根据美国ClosedMold复合材料公司(简称“CMC”)的Ron Nelson介绍,仅美国的人工假脚市场估计每年就有30万套的需求量。对人工假脚的需求为碳纤维带来了一个市场,与其他任何材料相比,它可提供更多的能量存储和恢复功能。

这种动态响应功能取决于在一个正常的行走步态中,脚跟撞击阶段弹簧所吸收的能量,以及脚尖离地时的恢复情况。今天,大多数的假脚是建立在片弹簧的构造上。然而,Nelson已发明了商品名为“SpringWalk”的假脚,它基于一种紧密的螺旋空心管状弹簧。SpringWalk由美国盐湖城的ClosedMold Carbon SpringWalk公司开发和销售。Nelson说,SpringWalk的管状结构元件可通过假脚弹簧元件的长度,在碳纤维方向或取向上非常高效地传递弯曲、扭转和剪切负荷。在脚跟撞击和脚尖离地的翻转过程中, SpringWalk的设计起到了一个垂直减振器的作用。


图3 从下面MRI成像照片中的2个黑色螺丝钉之间,可以隐约地看到一种带有钛涂层的碳纤维/PEEK腰椎间隔,它产自瑞士Icotec公司。这些螺丝钉是专用于脊柱后面稳定的椎弓根螺钉系统的一部分(图片来自Icotec公司)

由于管中心线是在多个平面中弯曲,即一个螺旋线圈对一个平的U型或C型线圈,它沿着一个紧密的曲线,增加了储能弹簧的长度,因而提高了柔量。“与片弹簧相比,这种较长的弹簧元件降低了应力,软化了冲击。” Nelson解释说。

SpringWalk管采用了专有的袋压成型和树脂传递模塑成型的组合工艺被制造而成,Nelson已拥有该工艺的专利权,并为其他商业化的复合材料产品颁发过该工艺的许可证。

SpringWalk尚未在市场上销售,但截肢试验显示其前景良好。同时,半自动化的成型工艺可以为其带来具有竞争力的价格。

复合材料的身体植入物

在植入式医疗装置上,复合材料也正在取得进展。从历史上看,植入物的设计师们要想从监管机构获得许可,面临着重重困难。然而,复合材料植入物的使用正呈现上升的趋势。新型的复合材料及其在医疗上的应用正越来越多地得到了美国食品药品管理局(简称“FDA”)和欧洲委员会(位于比利时布鲁塞尔)的许可,其“CE”标志表明一个产品符合欧盟消费者的使用标准。

美国PolyMedex Discovery集团最近推出了用于植入物的骨骼生长配方,如用于骨骼修复的骨螺钉和临时骨支撑,包括一种生物相容性聚合物,它能在身体骨骼组织重建时破裂并被人体安全地吸收。生物相容性聚合物如聚己内酯(PCL)、聚乳酸(PLA)和聚乙醇酸交酯(PGA)可以针对1~36个月的吸收时间进行订制,其弯曲模量(刚度)从200 MPa到6900 MPa不等。该公司还拥有非生物相容性聚合物,用于对骨骼组织的直接替代,以填补受损骨骼不能自我修复的空隙。

可植入聚合物如聚醚醚酮(PEEK),作为永久性植入物已被使用了20多年,它经常被用于高应力的场合。例如,英国Victrex公司Invibio生物材料方案部门的ENDOLIGN连续碳纤维/PEEK可作为金属替代物,用于开发整形应用中的植入式承载部件。ENDOLIGN和另一种可植入的生物材料,即Invibio的PEEK-OPTIMA聚合物,都是Invibio生物材料方案部门的商品。


图4 美国ClosedMold Carbon SpringWalk公司对用于SpringWalk假肢中的后部线圈弹簧试样(左)所做的测试结果。该轻质线圈(前部线圈27g,后部线圈22g)和结构脚部件(29g)可模仿人的步态(图片来自ClosedMold复合材料有限公司)

虽然承载植入物必须具有足够的刚度,以支撑骨折或不稳定的骨头,但其目的是与原来的骨头一起分担负荷,而不是保护骨头免受应力作用。“一起承担应力”是为了遵循Julius Wolff骨适应定律(1892年),该定律认为,骨骼上的重复机械应力会导致骨头的模塑和重塑,从而更好地起到维护作用。因此,最佳的植入物要求强度高,但有些弹性,其弹性模量要尽可能地与骨头接近。为了满足这一要求,新型的高分子复合材料正处于开发中,并逐渐成为刚性坚硬的金属器官的一种更好的替代物。

复合材料的骨骼植入获得批准

以色列NMB医疗应用公司在2009年获得欧盟的CE标志,同时其Piccolo肱骨复合材料骨钉系统在2010年获得了FDA的许可证。Piccolo是一种用于治疗长骨(如肱骨、股骨或胫骨)骨折的骨髓内系统。碳纤维/PEEK棒(由此得名“钉子”)被插入到骨头的骨髓(中心骨髓)腔内,以用于支撑和固定骨折部分。如上所述,这些钉子和骨骼一起承担负荷,促进愈合,使病人的肢体能更快地恢复。钉子是采用纵向和双向螺旋状碳纤维与PEEK基体制成。其结果是增强了生物力学性能和弹性模量,弹性模量与皮质骨的非常相似。此外,该材料使钉子可透过射线,完全与X-射线、电脑断层扫描(CT)和磁共振成像(MRI)扫描相容,可以改善手术后对骨折部位的监测。

复合材料的腰椎间隔植入物

另外一大突破是瑞士Icotec公司开发的复合材料ETurn Ti腰椎间隔植入物。 Icotec 公司在2010年1月获得了CE认证,这使其产品能在欧洲市场销售并用于身体的植入。ETurn Ti专为后肌节脊椎手术而设计,它是一种脊椎盘置换手术。Icotec医疗公司副总裁Ronald Wieling解释说:“取代椎间盘材料的是间隔。该间隔的功能是恢复倒塌的椎间隙高度,稳定相邻的椎体部件,使骨骼融合。椎间盘高度的恢复能够释放神经根端受到的压力。”


图5 MRI图像可隐约地显示出2个脊椎骨之间的Icotec腰椎间隔(图片来自Icotec公司)

ETurn Ti由碳纤维增强PEEK制成,并用钽纤维进行增强。钽是一种重金属,可使半透明的间隔在磁共振成像过程中是可见的。“这种半透明的复合材料使外科医生能够判断骨融合的质量,同时,钽标记使手术后植入位置可以得到监测。”Wieling说道。

该间隔上还涂有钛,用以改善植入物/骨骼的界面。“通常,骨头不是直接长在PEEK上。钛涂层保证了骨头与植入物之间非常直接的接触。”Wieling说,“这种碳纤维/PEEK与钛涂层的组合,是此类植入物独一无二的特点。Icotec是唯一一家提供这种产品的公司。”

Icotec公司采用其Composite Flow Molding (CFM)工艺生产这种间隔、植入紧固件和其他的承载部件,其中拉挤成型的碳纤维/热塑性棒(含50%~60%体积分的纤维)被加热至高于基体的熔融温度,然后使用一种专有的注射成型工艺将其压入到一个模腔内。Wieling补充道:“我们工艺的特殊之处是我们将材料送入模具中的方法。”这种方法允许使用高体积分数的长纤维,与低用量的短切纤维产品相比,它极大地提高了力学性能。

手术密封

在一些外科手术中,身体必须得到保护,以免遭骨锯、钻和其他电动手工工具所用的润滑油的伤害。同样的,这些工具的内部工作元件也必须得到保护,以免受体液和身体碎片的影响。

美国Bal Seal Engineering公司为医疗行业订制设计了多种用于弹簧供能的密封解决方案。“我们从我们的客户那儿得到的反馈意见是:与弹性体密封和其他流行的替代方案相比,复合材料的密封拥有诸多优势。” Bal Seal Engineering公司的全球医疗器械市场经理Steve Twork说。

Bal Seal Engineering公司订制混合自己用的材料。过去,该公司为外科应用生产的密封材料采用的是碳纤维填充聚四氟乙烯(PTFE),但是Twork表示,原始设备制造商(OEMs)逐渐要求使用其他复合材料的混合物。Bal Seal Engineering公司最常推荐的是它的SP45,这是一种专有的PTFE和聚合物纤维的混合物,它通过最小化“seal-to-shaft”破坏,来满足软金属的硬件要求。这个配方消除了碳的磨损性,降低了高达30%的磨损因数。但是,SP45适合用于低压和高速场合。“如果是在高压和低速状态下使用,我建议采用碳填充的PTFE材料。”Twork解释说。


图6 这台可透过射线的碳纤/环氧复合材料成像台综合了强度高和信号衰减低的优势,可用于核成像和多形态的PET/CT扫描(图片来自Composites Horizons公司)

SP45还具有耐高温性。Twork指出:“弹性体不能很好地满足医疗高压灭菌器的应用需求,因此这是一个非常重要的考虑因素。”他说,根据配方,带有复合材料密封的手术工具可以承受几百次温度范围在132~246℃的高压灭菌循环,但仍然可以达到性能指标。

透视支持

碳纤维复合材料已经被用于核(X-射线)、CT、正电子发射断层扫描(PET)和磁共振成像系统的病人成像台和配件上,由此而获得了一个很大的市场。碳纤维复合材料可透过射线,也就是说,它们吸收辐射能量的水平非常低,可最大限度地减少信号衰减,因而能获得目标身体部位的清晰图像。碳纤维结构也有足够的强度,可以支撑悬臂式或龙门式系统中的病人,这些系统通常无中间支撑。但其挑战是,必须具有足够的强度,同时要最大程度地减轻重量,以确保几乎无信号干扰。

美国Composites Horizons公司(简称“CHI”)生产用于成像系统的可透过射线的复合材料成像台和其他的支撑装置,以及能使外科医生实时查看正在进行中的外科手术的手术台。CHI用碳/环氧预浸料进行铺层,并使用一个芯材,在一个专有的工艺中进行共固化。芯材可以使用德国Evonik Röhm公司的ROHACELL聚甲基丙烯酰亚胺(PMI)结构泡沫。由于强度高,因此这些工作台只需要一层相对较薄的PMI泡沫层。使用12K和6K的碳纤维,其体积分数大于50%。

健康的选择

目前,医疗保健业正处于快速发展阶段,新型的复合材料也在循序地进入市场,主要的挑战来自于监管。例如,碳纤维/PEEK植入物已使用了20多年,但美国FDA尚未颁发复合材料植入物的总体规定。因此,采用了新材料的装置仍面临着长期而严格的逐案审批程序。即便如此,复合材料的应用正在取得进展,特别是在骨骼植入物上。根据Samir Mehta博士在2010年美国整形外科年度学术会议上的发言,每年有超过150万的人需要治疗脆性骨折。Mehta预计,当7800万的婴儿潮一代人退休时,脆性骨折会成为一种“流行病”。

在假肢应用领域中,碳纤维复合材料非常有效,以至于在一些公开的赛跑比赛中,碳纤维复合材料的假脚已被取消资格,这是因为它们能给残疾赛跑选手带来优势。在修复术、植入手术以及诊断中,复合材料继续作为健康的选择而获得认可。

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